Komitet za ljudsku medicinu (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) počeo je reviziju podataka o lijeku poznatom kao REGN-COV2, koji predstavlja kombinaciju antitijela, na čijem razvoju rade kompanije “Regeneron” i “Hofman-La Roše” za tretman i prevenciju kovida-19.
U saopštenju objavljenom na stranici EMA navodi se da je CHMP odluku o reviziji donio na osnovu preliminarnih rezultata koji sugerišu na korisne efekte lijeka u smanjenju količine virusa u krvi kod pacijenata oboljelih od kovida-19, a koji nisu smješteni u bolnicu.
Međutim, EMA još nije izvršila punu procjenu studije i previše je rano iznositi zaključke o korisnosti lijeka.
EMA je počela s procjenom prvih podataka o lijeku koji je došao iz laboratorije i istraživanjima na životinjama.
CHMP će izvršiti procjenu svih podataka o lijeku, uključujući dokaze dobijene iz istraživanja o hospitalizovanim pacijentima oboljelim od kovida-19 i drugim rezultatima kliničkih ispitivanja, kada budu dostupni.
Revizija će se nastaviti dok ne bude prikupljeno dovoljno dokaza da se podrži podnošenje zvaničnog zahtjeva za proizvodnju.
EMA će izvršiti usklađivanje lijeka s uobičajenim standardima efikasnosti, bezbjednosti i kvaliteta.
Vremenski rok procjene ne može biti predviđen, ali proces bi trebalo da bude kraći od uobičajene procjene.
Srna
Besplatnu Android aplikaciju portala SrpskaCafe preuzmite ovdje.